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제22대 국회
데이터 기준 2026.06.18
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수정가결 의안번호 2207703

바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안

대표발의 한지아 한지아의원 등 12인 소관위 보건복지위원회 발의일 2025-01-22 처리일 2025-11-26
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제안이유 및 주요내용

제안이유 생명을 위협하거나 희귀ㆍ난치성 질환 치료제로서 시장 수요와 부가가치가 높아 최근 많이 개발되고 있는 바이오의약품은 높은 제조 기술 수준과 설비투자 비용으로 인하여 위탁개발생산 방식을 활용한 제품화의 수요가 증가하고 있으며, 이와 관련한 산업은 전세계적으로 지속 성장하는 추세임. 이에, 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등을 지원하기 위한 법적 체계를 구축하여 국민 보건 측면에서 우리나라의 바이오의약품 공급망 확보에 기여하는 한편, 기업이 보다 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 수출을 확대하고 글로벌시장을 선점해 나갈 수 있도록 제도적 환경을 마련하고자 함. 주요내용 가. 수출을 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 하려는 자는 시설기준을 갖추고 식품의약품안전처장에게 수출제조업 등록을 할 수 있도록 함(안 제4조). 나. 바이오의약품 수출제조업자와 국내 판매 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 수탁받은 의약품제조업자의 적합인증에 관한 사항을 규정함(안 제8조). 다. 바이오의약품 원료물질 제조 및 품질 인증 제도 운영에 대한 근거를 마련함(안 제11조). 라. 바이오의약품 수출제조업자, 의약품제조업자, 바이오의약품 원료물질을 생산하는 기업에 대한 지원에 관한 사항을 규정함(안 제13조). 마. 바이오의약품 위탁개발생산에 사용되는 원료의약품 및 바이오의약품 원료물질에 대한 수입절차 특례 근거를 마련함(안 제14조). 바. 바이오의약품 위탁개발생산 등에 필요한 전문인력을 교육 및 훈련을 통해서 양성할 수 있도록 함(안 제16조).
법안 문서 (국회 의안정보시스템)
Plenary Vote

본회의 표결

수정가결 · 2025-12-02
찬성 233 반대 0 기권 2 재적 298 · 투표 235
찬성 233
천하람 인요한 강명구 강민국 강승규 고동진 곽규택 구자근 권영진 김건 김기웅 김기현 김대식 김도읍 김미애 김상훈 김성원 김소희 김예지 김용태 김위상 김재섭 김정재 김형동 김희정 박덕흠 박상웅 박성민 박성훈 박정하 박정훈 박준태 백종헌 서명옥 서범수 성일종 송석준 신동욱 신성범 안상훈 안철수 우재준 유영하 유용원 윤상현 윤영석 이달희 이만희 이상휘 이성권 이인선 이종배 이종욱 이철규 이헌승 임이자 임종득 장동혁 정동만 정성국 정연욱 정점식 정희용 조경태 조승환 조은희 조지연 주진우 진종오 최보윤 최수진 최은석 최형두 한지아 강득구 강준현 고민정 곽상언 권칠승 권향엽 김교흥 김기표 김남근 김남희 김동아 김문수 김병주 김성회 김승원 김영배 김영진 김영호 김영환 김용만 김용민 김우영 김원이 김주영 김준혁 김태년 김태선 김한규 김현 김현정 남인순 맹성규 모경종 문대림 문정복 문진석 민병덕 민형배 민홍철 박균택 박민규 박범계 박상혁 박선원 박성준 박수현 박용갑 박정현 박주민 박지원 박지혜 박찬대 박해철 박홍근 박희승 백승아 복기왕 부승찬 서미화 서삼석 서영교 서영석 소병훈 손명수 송재봉 신영대 신정훈 안도걸 안태준 양부남 어기구 염태영 오기형 오세희 위성곤 유동수 윤건영 윤종군 윤준병 윤후덕 이강일 이개호 이건태 이광희 이기헌 이병진 이상식 이성윤 이수진 이언주 이연희 이용선 이용우 이인영 이재강 이재관 이재정 이정문 이정헌 이주희 이학영 이해식 이훈기 임미애 임오경 임호선 장종태 장철민 전용기 전진숙 전현희 정일영 정준호 정진욱 정청래 정태호 조계원 조승래 조인철 주철현 진선미 진성준 차지호 채현일 천준호 최기상 최민희 추미애 한민수 한병도 한정애 한준호 허성무 허영 허종식 홍기원 황명선 황정아 황희 정을호 강선우 김병기 이춘석 장경태 최혁진 강경숙 김선민 김준형 박은정 백선희 서왕진 신장식 이해민 정춘생 차규근 황운하 손솔 윤종오 정혜경
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