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제22대 국회
데이터 기준 2026.10.11
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원안가결 의안번호 2221634

약사법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

소관위 보건복지위원회 처리일 2026-10-01
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제안이유 및 주요내용

대안의 제안이유 약국 개설등록 단계에서 등록 제한사유 및 관련 법령 위반 여부를 확인하기 위한 자료 요청과 미제출 등에 따른 신청 반려의 근거를 마련하고자 함. 또한, 의약품의 품목허가 등을 받은 자는 의약품 제조 및 품질관리에 관한 기록을 작성해야 하는데 제조 및 품질관리에 관한 기록의 종류가 매우 방대한바, 기록의 종류에 관계없이 모든 기록을 반복적으로 거짓ㆍ잘못 작성한 행위에 대하여 적합판정을 취소하는 경우 기업의 활동이 위축될 우려가 있어, 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정에 관한 위반행위를 구체화하고 적합판정 효력정지 제도를 도입하여 위반행위의 정도에 비례하도록 제재체계를 합리화하고자 함. 아울러, 희귀의약품 환자지원 프로그램의 법적 근거와 절차를 마련하고 한국희귀ㆍ필수의약품센터가 이를 관리하도록 함으로써 환자의 치료비 부담을 완화하고 희귀의약품에 대한 접근성을 높이려는 것임. 대안의 주요내용 가. 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 약국 개설등록 전에 자료를 요청할 수 있도록 하고, 약국을 개설하려는 자가 정당한 사유 없이 자료를 보완하지 않거나 제출하지 아니한 경우 개설등록신청을 반려할 수 있도록 함(안 제20조제3항 신설). 나. 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정에 관한 제재로 6개월 이내의 효력정지를 도입하고, 적합판정 취소 및 효력정지 대상이 되는 위반행위의 종류를 구체화함(안 제38조의3제3항). 다. 희귀의약품의 품목허가를 받은 자가 해당 의약품을 필요로 하는 환자를 위하여 의료기관에 무상으로 제공할 수 있도록 하고, 이에 관한 절차를 마련함(안 제86조의9 신설). 라. 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 사업에 희귀의약품 무상 제공 관리 및 그에 따른 업무를 추가함(안 제92조제1항제3호의4 신설).
법안 문서 (국회 의안정보시스템)
Plenary Vote

본회의 표결

원안가결 · 2026-10-01
찬성 209 반대 0 기권 4 재적 299 · 투표 213
찬성 209
이주영 강대식 강승규 곽규택 구자근 김건 김기현 김도읍 김민전 김상훈 김승수 김예지 김용태 김위상 김장겸 김재섭 김태규 김희정 박덕흠 박상웅 박성훈 박수민 박수영 박정하 박형수 백종헌 서명옥 서범수 서일준 성일종 신성범 안상훈 안철수 유상범 윤영석 윤용근 이달희 이만희 이상휘 이소희 이양수 이종배 이진숙 이헌승 임종득 정성국 정연욱 정점식 조승환 조은희 한기호 한지아 용혜인 강득구 강준현 고민정 곽상언 권칠승 권향엽 김교흥 김기표 김남국 김남근 김남준 김남희 김동아 김문수 김민석 김병주 김성범 김성회 김영배 김영진 김영호 김영환 김용만 김용민 김우영 김원이 김윤 김윤덕 김의겸 김정호 김주영 김준혁 김준환 김태년 김태선 김한규 김현 김현정 남인순 노종면 맹성규 문금주 문대림 문정복 문진석 민병덕 민홍철 박균택 박민규 박상혁 박선원 박성준 박용갑 박정 박정현 박주민 박지원 박지혜 박해철 박홍배 박희승 백승아 백혜련 부승찬 서미화 서영교 서영석 손명수 송기헌 송옥주 송재봉 신정훈 안규백 안도걸 안태준 안호영 양부남 어기구 염태영 오기형 오세희 우원식 유동수 윤종군 윤준병 윤후덕 이강일 이개호 이건태 이광재 이광희 이기헌 이상식 이성윤 이연희 이용선 이용우 이인영 이재강 이재관 이재정 이정문 이정헌 이주희 이해식 이훈기 임문영 임미애 임오경 임호선 장종태 장철민 전용기 전은수 전진숙 전현희 정일영 정준호 정진욱 정청래 정태호 조계원 조승래 주철현 진선미 진성준 차지호 채현일 천준호 최기상 최민희 한민수 한병도 한정애 한준호 허성무 허영 허종식 홍기원 황명선 황정아 황희 김종민 이춘석 최혁진 한창민 강경숙 김선민 김형연 백선희 서왕진 신장식 정춘생 차규근 전종덕 정혜경
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