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제22대 국회
데이터 기준 2026.10.11
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원안가결 의안번호 2220280

의료기기법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

소관위 보건복지위원회 처리일 2026-08-20
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제안이유 및 주요내용

대안의 제안이유 및 주요내용 통신기술의 발달로 의료기기 등의 온라인 거래가 확대되고, 온라인에 게시된 제품 정보를 바탕으로 의료기기를 구매하는 것이 일반화되고 있는바, 온라인을 통하여 위법한 의료기기 표시ㆍ광고가 지속적으로 확산되어 소비자 피해 및 국민안전에 대한 우려가 확대되고 있음. 그러나 현행법은 오프라인 규제에 맞추어져 있어 온라인상의 위법한 의료기기 표시ㆍ광고에 효과적으로 대응하지 못하고 있어 온라인상의 위법한 의료기기 표시ㆍ광고를 효과적으로 단속하기 위한 정책 변화가 필요한 상황임. 또한, 현행법은 수입허가ㆍ수입인증을 받지 아니하거나 수입신고를 하지 아니한 의료기기를 판매ㆍ임대하는 것을 금지하고 있으나, 현행법 규정에도 불구하고 해외직접구매를 통하여 별도의 수입허가ㆍ수입인증 또는 수입신고 없이 의료기기가 유입되고 있어 이에 대한 철저한 관리가 시급한 상황임. 이에 식품의약품안전처장이 정보통신망에서의 위법한 의료기기 표시ㆍ광고에 대한 모니터링을 할 수 있도록 하고, 무허가ㆍ무인증ㆍ무신고 의료기기 및 허가ㆍ인증ㆍ신고된 내용과 다른 의료기기 등의 판매ㆍ임대를 알선하는 행위를 금지하며, 식품의약품안전처장이 관세청장에게 수입신고된 의료기기에 관한 수입신고 내역의 제공을 요청할 수 있는 근거를 마련하려는 것임(안 제24조의2, 제26조제8항 및 제32조의3 신설 등).
법안 문서 (국회 의안정보시스템)
Plenary Vote

본회의 표결

원안가결 · 2026-08-20
찬성 188 반대 0 기권 0 재적 299 · 투표 188
찬성 177
이주영 천하람 강선영 곽규택 권영세 권영진 김기웅 김기현 김대식 김도읍 김상훈 김소희 김승수 김예지 김용태 김재섭 김정재 김태호 김형동 박성훈 박수영 박정하 박준태 박충권 박형수 배준영 백종헌 서명옥 서일준 서지영 성일종 송석준 신성범 안상훈 엄태영 유상범 유영하 윤영석 윤재옥 이만희 이종배 이종욱 이헌승 임이자 임종득 장동혁 정동만 조승환 조정훈 조지연 주호영 최보윤 한지아 용혜인 강득구 권향엽 김남근 김남희 김동아 김문수 김병주 김승원 김영배 김영진 김영호 김영환 김용만 김용민 김우영 김원이 김정호 김주영 김준혁 김준환 김태년 김태선 김한규 김현 김현정 노종면 맹성규 문금주 문대림 문진석 민병덕 민홍철 박균택 박민규 박범계 박상혁 박선원 박성준 박용갑 박정 박정현 박주민 박지혜 박해철 박홍배 박희승 백승아 복기왕 서미화 서영교 서영석 소병훈 송옥주 송재봉 신정훈 안도걸 안태준 안호영 양부남 어기구 염태영 오기형 오세희 유동수 윤건영 윤종군 윤후덕 이강일 이개호 이건태 이광희 이기헌 이상식 이성윤 이소영 이용우 이재강 이재관 이정헌 이주희 이학영 이해식 이훈기 임미애 임호선 전용기 전현희 정일영 정준호 정진욱 정청래 정태호 조계원 조승래 주철현 진선미 진성준 채현일 천준호 최민희 한민수 한병도 허성무 허영 홍기원 황명선 조정식 최혁진 한창민 강경숙 김재원 박은정 백선희 서왕진 신장식 이해민 정춘생 차규근 황운하 손솔 윤종오 전종덕 정혜경
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